ماسک صورت جراحی (F-Y1-A نوع IIR)
ترکیب مواد
سیستم فیلتر توسط سطح 25 گرم غیر بافته شده، لایه دوم 25 گرم مواد فیلتراسیون BFE99، لایه داخلی 25 گرم غیر بافته طراحی و لایه بندی شده است.
دامنه کاربرد
برای پوشاندن دهان، بینی و فک کاربر استفاده می شود و یک مانع فیزیکی برای جلوگیری از انتقال مستقیم میکروارگانیسم های بیماری زا، مایعات بدن، ذرات و غیره ایجاد می کند.
F-Y1-A یک ماسک صورت جراحی است.
کد UMDN: 12-458
طبقه بندی: کلاس 1
قانون: طبق قانون 1، ضمیمه V111، فصل III از (EU) MDR 2017/745
مسیر ارزیابی انطباق: ضمیمه II + ضمیمه III + ماده 19 (EU) MDR 2017/745
توسط سازنده اعلام شده است که F-Y1-A با مفاد مقررات تجهیزات پزشکی (EU) MDR 2017/745 پارلمان اروپا و شورای 5 آوریل 2017 در مورد تجهیزات پزشکی مطابقت دارد.انطباق اعلامیه اتحادیه اروپا تحت مسئولیت تنها سازنده استفاده می شود.
استاندارد F-Y1-A اعمال شده:
EN ISO 13485:2016، EN ISO 14971:2012، EN 14683:2019 +AC:2019، BS EN ISO 15223-1:2016، EN ISO 10933-1:2009، AC:2010:2010:2010، EN30 ISO 10993-10:2010، EN 1041:2008
