ماسک صورت جراحی (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
ترکیب مواد
سیستم فیلتر توسط سطح 25 گرم غیر بافته شده، لایه دوم 25 گرم مواد فیلتراسیون BFE99، لایه داخلی 25 گرم غیر بافته طراحی و لایه بندی شده است.
دامنه کاربرد
برای پوشاندن دهان، بینی و فک کاربر استفاده می شود و یک مانع فیزیکی برای جلوگیری از انتقال مستقیم میکروارگانیسم های بیماری زا، مایعات بدن، ذرات و غیره ایجاد می کند.
F-Y1-A نوع IIR FDA 510k با راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE) و فشار تفاضلی (دلتا P)، اشتعال پذیری منسوجات لباس، چالش ذرات لاتکس، مقاومت در برابر نفوذ خون مصنوعی آزمایش شده است.
راندمان فیلتراسیون باکتری (BFE) و فشار دیفرانسیل (Delta P)
خلاصه: آزمایش BFE برای تعیین راندمان فیلتراسیون محصولات آزمایشی با مقایسه تعداد کنترل باکتری در بالادست مقاله آزمایش با تعداد باکتری در پایین دست انجام می شود.سوسپانسیون استافیلوکوکوس اورئوس با استفاده از نبولایزر آئروسل شد و با سرعت جریان ثابت و فشار هوا ثابت به مقاله آزمایشی تحویل داده شد.تحویل چالش در 1.7 - 3.0 x 103 واحد تشکیل کلنی (CFU) با میانگین اندازه ذرات (MPS) 3.0 ± 0.3 میکرومتر حفظ شد.ذرات معلق در هوا از طریق یک ذره شش مرحله‌ای زنده، نمونه‌بردار اندرسن برای جمع‌آوری کشیده شدند.این روش تست با ASTM F2101-19 و EN 14683:2019، پیوست B مطابقت دارد.
آزمایش دلتا P برای تعیین قابلیت تنفس اقلام آزمایشی با اندازه‌گیری فشار هوای تفاضلی در دو طرف مقاله آزمایشی با استفاده از یک مانومتر و با دبی ثابت انجام می‌شود.تست دلتا P مطابق با استاندارد EN 14683:2019، ضمیمه C و ASTM F2100-19 است.
تمام معیارهای پذیرش روش آزمون رعایت شد.آزمایش با انطباق با مقررات عملکرد خوب تولید FDA ایالات متحده (GMP) 21 CFR Parts 210، 211 و 820 انجام شد.
اشتعال پذیری منسوجات لباس
این روش برای ارزیابی اشتعال پذیری منسوجات لباس سطحی ساده با اندازه گیری سهولت اشتعال و سرعت گسترش شعله انجام شد.پارامتر زمان برای جداسازی مواد به کلاس‌های مختلف استفاده می‌شود و در نتیجه به قضاوت در مورد مناسب بودن پارچه برای لباس و مواد لباس محافظ کمک می‌کند.روش آزمایش مطابق با روش آزمایش مشخص شده در 16 CFR قسمت 1610 (a) مرحله 1 - آزمایش در حالت اولیه انجام شد.مرحله 2 - نوسازی و آزمایش پس از نوسازی انجام نشد.تمام معیارهای پذیرش روش آزمون رعایت شد.آزمایش با انطباق با مقررات عملکرد خوب تولید FDA ایالات متحده (GMP) 21 CFR Parts 210، 211 و 820 انجام شد.
چالش ذرات لاتکس
خلاصه: این روش برای ارزیابی راندمان فیلتراسیون ذرات غیر قابل دوام (PFE) مقاله آزمایشی انجام شد.کره های لاتکس پلی استایرن تک پراکنده (PSL) نبولیزه شدند (اتمیزه شدند)، خشک شدند و از طریق مقاله آزمایشی عبور داده شدند.ذراتی که از مقاله آزمایشی عبور کردند با استفاده از شمارشگر ذرات لیزری شمارش شدند.
یک دقیقه شمارش با مقاله تست در سیستم انجام شد.یک دقیقه شمارش کنترل بدون مقاله آزمایشی در سیستم، قبل و بعد از هر مقاله آزمایشی انجام شد و شمارش ها به طور میانگین محاسبه شد.شمارش کنترل برای تعیین میانگین تعداد ذرات تحویل داده شده به مقاله آزمایشی انجام شد.راندمان فیلتراسیون با استفاده از تعداد ذرات نفوذی به ماده آزمایشی در مقایسه با میانگین مقادیر کنترل محاسبه شد.
این روش از روش فیلتراسیون ذرات پایه که در ASTM F2299 توضیح داده شده است، با برخی استثناء استفاده می کند.به ویژه این روش شامل یک چالش غیر خنثی شده است.در استفاده واقعی، ذرات حامل بار هستند، بنابراین این چالش حالت طبیعی تری را نشان می دهد.آئروسل خنثی نشده نیز در سند راهنمای FDA در مورد ماسک های صورت جراحی مشخص شده است.تمام معیارهای پذیرش روش آزمون رعایت شد.آزمایش با انطباق با مقررات عملکرد خوب تولید FDA ایالات متحده (GMP) 21 CFR Parts 210، 211 و 820 انجام شد.
مقاومت در برابر نفوذ خون مصنوعی
خلاصه: این روش برای ارزیابی ماسک های جراحی و سایر انواع مواد لباس محافظ طراحی شده برای محافظت در برابر نفوذ مایعات انجام شد.هدف از این روش شبیه سازی یک اسپری شریانی و ارزیابی اثربخشی مقاله آزمایشی در محافظت از کاربر در برابر قرار گرفتن در معرض احتمالی خون و سایر مایعات بدن است.فاصله از سطح ناحیه مورد نظر تا نوک کانولا 30.5 سانتی متر است.حجم آزمایش 2 میلی لیتر خون مصنوعی با استفاده از روش صفحه هدف استفاده شد.
این روش آزمایش برای مطابقت با ASTM F1862 و ISO 22609 (همانطور که در EN 14683:2019 و AS4381:2015 اشاره شده) طراحی شده است، با استثنای زیر: ISO 22609 نیاز به انجام آزمایش در محیطی با دمای 5 ± 21 درجه سانتیگراد دارد. و رطوبت نسبی 10 ± 85٪.در عوض، آزمایش در شرایط محیطی در عرض یک دقیقه پس از حذف از محفظه محیطی که در آن پارامترها نگهداری می شد انجام شد.
تمام معیارهای پذیرش روش آزمون رعایت شد.آزمایش با انطباق با مقررات عملکرد خوب تولید FDA ایالات متحده (GMP) 21 CFR Parts 210، 211 و 820 انجام شد.
ماسک صورت پزشکی (همچنین به عنوان ماسک جراحی یا پروسیجر نیز شناخته می‌شود) یک وسیله پزشکی است که دهان، بینی و چانه را می‌پوشاند و مانعی را تضمین می‌کند که انتقال عامل عفونی را بین کارکنان بیمارستان و بیمار محدود می‌کند.آنها توسط کارکنان مراقبت های بهداشتی برای جلوگیری از رسیدن قطرات تنفسی بزرگ و پاشش به دهان و بینی استفاده کننده استفاده می شود و به کاهش و/یا کنترل انتشار قطرات تنفسی بزرگ در منبع کمک می کند.ماسک های صورت پزشکی نیز به عنوان وسیله ای برای کنترل منبع برای افرادی که علامت دارند توصیه می شود تا از انتشار قطرات تنفسی ناشی از سرفه یا عطسه جلوگیری شود.نشان داده شده است که استفاده از ماسک های پزشکی به عنوان کنترل منبع باعث کاهش انتشار قطرات تنفسی حامل ویروس های تنفسی می شود.
ارزیابی انطباق ماسک جراحی در ایالات متحده، از جمله، بر اساس استانداردهای زیر و الزامات مرتبط است:
● تست عملکرد مقاومت در برابر سیال طبق ASTM F1862 با خون مصنوعی: اگر حداقل 29 نمونه از 32 نمونه با فشار معین، آزمایش را با توجه به مقدار فشار (80، 120 یا 160 میلی‌متر جیوه) انجام دهند، انجام شده در نظر گرفته می‌شود.این تست را می توان با تست فشار مقاومت پاشش تشریح شده در EN 14683:2019 مقایسه کرد.
● تست کارایی فیلتراسیون باکتری بر اساس ASTM F2101: در صورتی که BFE ≥98٪ باشد، آزمایش قبول می شود.نتایج این آزمایش با نتایج تست BFE انجام شده بر اساس EN 14683:2019 قابل مقایسه است.
● آزمایش فشار دیفرانسیل (دلتا P) مطابق با MIL-M-36954C: در صورتی که اختلاف فشار ΔP کمتر از 5 mmH2O/cm2 باشد، آزمایش انجام شده در نظر گرفته می شود.نتایج این آزمایش با نتایج آزمایش فشار تفاضلی انجام شده بر اساس EN 14683:2019 قابل مقایسه است.
● ارزیابی زیست سازگاری بر اساس ISO 10993-1:2018 «ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی ارزیابی و آزمایش در فرآیند مدیریت ریسک» انجام شده است.ماسک صورت جراحی ممکن است به عنوان دستگاه پزشکی سطحی در تماس با پوست از طریق تماس محدود (A، کمتر از 24 ساعت) یا تماس طولانی مدت (24 ساعت تا 30 روز) با توجه به کاربرد تجمعی طبقه بندی شود.با توجه به این طبقه بندی، نقاط پایانی بیولوژیکی که باید ارزیابی شوند عبارتند از سمیت سلولی، تحریک و حساسیت همراه با خصوصیات شیمیایی به عنوان نقطه شروع ارزیابی.
